2925 California Street Torrance, CA 90503 U.S.A. (310)783-1649

Instructions for Use

Manufacturer

Catalog Number / OPC

Batch Code / ID

Medical Device

CE Mark (Europe)

UKCA Mark for UK

Authorized Representative in the European Community

Instructions for Use

PRODUCT DESCRIPTION

Younger Mfg. Co. dba Younger Optics manufacture ophthalmic lenses. These lenses are made up of a variety of materials, treatments and designs. The materials used are from a variety of different plastics manufactured and tested according to applicable regulatory requirements.

INDICATIONS FOR USE

The Younger Optics ophthalmic lenses are indicated for use, after further laboratory processing, to assist with correcting vision associated with nearsightedness, farsightedness, astigmatism and presbyopia. They are intended to be used by patients under the direction and prescription of an eye care practitioner i.e. optometrist.

DIRECTIONS FOR USE

Younger Optics ophthalmic lenses are sold to qualified ophthalmic laboratories for further processing which includes surfacing, grinding, polishing, coating, etc. Each lab should follow their own internal procedures and protocols for adequately processing semi-finished lenses accordingly and in a qualified manner.

OPERATING INSTRUCTIONS

The lenses should only be used with other compliant devices such as ISO 12870 for optical frames and assembled in accordance with ISO 21987 (mounted spectacle lenses).

For polarizing lenses the intended horizontal orientation is parallel, for single vision lenses, to the line joining the notches and for bifocal (FT) lenses, to the straight line at the top of the segment.

Declaration of Compliance with REACH Regulation (EC) No 1907/2006:

As Younger Optics Ophthalmic Lenses do not contain any of the substances of very high concern (SVHC) on ECHA latest Candidate List (Candidate List of substances of very high concern for Authorization - ECHA) in a concentration greater than 0.1% w/w, Younger Optics Ophthalmic Lenses comply with the REACH Regulation (EC) No 1907/2006 as amended, more specifically with Art. 7 and Art. 33(1) of the Regulation.

EXPIRATION DATE

Keep lenses free from scratches to maintain quality compliance. If visible damage occurs, the lenses should be replaced.

LENS CARE

Wash with soapy water, dry with a soft cloth.

WARNINGS AND PRECAUTIONS

The Younger Optics ophthalmic devices are not considered finished medical devices and are therefore not intended for use until after they have been further processed by a qualified laboratory. They are not intended to be used by patients or end users until after further product finishing, processing, and being inserted into glasses / frames upon the prescription of an eye care practitioner.

The Younger Optics ophthalmic devices are not for direct observation of the sun, for protection against artificial light sources, e.g. solaria, or for use as eye protection against mechanical hazards such as impact. Except for clear and inactivated photochromic lenses, the lens is not suitable for driving at night or under condition of dull light.

As non-contacting medical devices in accordance with ISO10993-1, that is have neither direct nor indirect contact with body tissues, biocompatibility information for Younger Optics ophthalmic lenses is not necessary.

Transmittance categories for tint description in accordance with ISO 8980-3 & number of filter category in accordance with ISO 12312, when applicable:

Products	Lens Categories or Filters
Clear	0
Brown, Gray and Green Polarized	3
Gray 1 Polarized	1
Drivewear Polarized	2

For further information or to request a physical copy of these instructions for use, please contact Younger Optics.

Instrucciones de uso

Fabricante

Catalog Number/OPC

Código de lote/ID

Producto sanitario

Marca CE (Europa)

Marca UKCA para el Reino Unido

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Instrucciones de uso

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

Younger Mfg. Co. dba Younger Optics fabrica lentes oftálmicas. Estas lentes se componen de una variedad de materiales, tratamientos y diseños. Los materiales utilizados proceden de una variedad de plásticos diferentes fabricados y probados de acuerdo con los requisitos normativos aplicables.

INDICACIONES DE USO

Las lentes oftálmicas Younger Optics están indicadas, tras su procesamiento en laboratorio, para corregir la visión asociada a la miopía, la hipermetropía, el astigmatismo y la presbicia. Están destinadas a ser utilizadas por pacientes bajo la dirección y prescripción de un profesional de la visión, es decir, un optometrista.

INSTRUCCIONES DE USO

Las lentes oftálmicas Younger Optics se venden a laboratorios oftálmicos cualificados para su posterior procesamiento, que incluye el revestimiento, esmerilado, pulido, recubrimiento, etc. Cada laboratorio debe seguir sus propios procedimientos y protocolos internos para procesar adecuadamente las lentes semiacabadas de forma adecuada y cualificada.

INSTRUCCIONES DE FUNCTIONAMIENTO

Las lentes sólo deben utilizarse con otros dispositivos conformes como ISO 12870 para monturas ópticas y montadas de acuerdo con ISO 21987 (lentes montadas para gafas).

Para las lentes polarizadas, la orientación horizontal prevista es paralela, para las lentes monofocales, a la línea que une las muescas y para las lentes bifocales (FT), a la línea recta de la parte superior del segmento.

Declaración de conformidad con el Reglamento REACH (CE) nº 1907/2006:

Dado que las lentes oftálmicas Younger Optics no contienen ninguna de las sustancias extremadamente preocupantes (SVHC) de la última lista de sustancias candidatas de la ECHA (Lista de sustancias extremadamente preocupantes candidatas a autorización - ECHA) en una concentración superior al 0,1% p/p, las lentes oftálmicas Younger Optics cumplen con el Reglamento REACH (CE) nº 1907/2006 modificado, más concretamente con el Art. 7 y Art. 33(1) del Reglamento.

FECHA DE CADUCIDAD

Mantenga las lentes libres de arañazos para mantener la conformidad de calidad. Si se producen daños visibles, deben sustituirse las lentes.

CUIDADO DE LAS LENTES

Lavar con agua jabonosa, secar con un paño suave.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Los dispositivos oftálmicos de Younger Optics no se consideran productos sanitarios acabados y, por lo tanto, no están destinados a ser utilizados hasta después de haber sido procesados posteriormente por un laboratorio cualificado. No están destinados a ser utilizados por pacientes o usuarios finales hasta después del acabado y procesamiento del producto y su inserción en gafas / monturas por prescripción de un profesional de la visión.

Los dispositivos oftálmicos de Younger Optics no son para la observación directa del sol, para la protección contra fuentes de luz artificial, por ejemplo solaria, ni para su uso como protección ocular contra riesgos mecánicos como los impactos. Excepto las lentes fotocromáticas claras e inactivadas, no son adecuadas para conducir de noche o en condiciones de luz mortecina.

Como productos sanitarios sin contacto según la norma ISO10993-1, es decir, que no tienen contacto directo ni indirecto con los tejidos corporales, no es necesario proporcionar información sobre la biocompatibilidad de las lentes oftálmicas Younger Optics.

Categorías de transmitancia para la descripción del tinte de acuerdo con ISO 8980-3 y número de categoría de filtro de acuerdo con ISO 12312, cuando proceda:

Productos	Categorías de lentes o filtros
Transparente	0
Marrón, gris y verde Polarizada	3
Gris 1 Polarizada	1
Drivewear Polarizado	2

Para más información o para solicitar una copia física de estas instrucciones de uso, póngase en contacto con Younger Optics.

Instruções de utilização

Fabricante

Número de catálogo/OPC

Código de lote/ID

Dispositivo médico

Marca CE (Europa)

Marca UKCA para o Reino Unido

Representante Autorizado na Comunidade Europeia

Instructions for Use

DESCRIÇÃO DO PRODUTO

A Younger Mfg. Co. dba Younger Optics fabrica lentes oftálmicas. Estas lentes são compostas por uma variedade de materiais, tratamentos e desenhos. Os materiais utilizados provêm de uma variedade de plásticos diferentes, fabricados e testados de acordo com os requisitos regulamentares aplicáveis.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

As lentes oftálmicas Younger Optics são indicadas para utilização, após processamento laboratorial adicional, para ajudar a corrigir a visão associada à miopia, hipermetropia, astigmatismo e presbiopia. Destinam-se a ser utilizadas por pacientes sob a direção e prescrição de um profissional de saúde ocular, ou seja, um optometrista.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

As lentes oftálmicas Younger Optics são vendidas a laboratórios oftálmicos qualificados para processamento posterior, que inclui surfaçagem, retificação, polimento, revestimento, etc. Cada laboratório deve seguir os seus próprios procedimentos e protocolos internos para processar adequadamente as lentes semi-acabadas de forma adequada e qualificada.

MANUAL DE INSTRUÇÕES

As lentes só devem ser utilizadas com outros dispositivos conformes, como a norma ISO 12870 para armações ópticas e montadas em conformidade com a norma ISO 21987 (lentes de óculos montadas).

Para as lentes polarizadas, a orientação horizontal pretendida é paralela, para as lentes monofocais, à linha que une os entalhes e para as lentes bifocais (FT), à linha reta no topo do segmento.

Declaração de conformidade com o Regulamento REACH (CE) n.º 1907/2006:

Uma vez que as lentes oftálmicas Younger Optics não contêm nenhuma das substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC) constantes da última lista de substâncias candidatas à autorização da ECHA (Lista de substâncias que suscitam elevada preocupação para autorização - ECHA) numa concentração superior a 0,1% p/p, as lentes oftálmicas Younger Optics estão em conformidade com o Regulamento REACH (CE) n.º 1907/2006, tal como alterado, mais especificamente com o Art. 7 e Art. 33(1) do Regulamento.

PRAZO DE VALIDADE

Conservar as lentes sem riscos para manter a conformidade da qualidade. Se ocorrerem danos visíveis, as lentes devem ser substituídas.

CUIDADOS COM AS LENTES

Lavar com água e sabão e secar com um pano macio.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Os dispositivos oftálmicos da Younger Optics não são considerados dispositivos médicos acabados e, por conseguinte, não se destinam a ser utilizados antes de serem processados por um laboratório qualificado. Não se destinam a ser utilizados por pacientes ou utilizadores finais até que o produto tenha sido acabado, processado e inserido em óculos/armações mediante prescrição de um oftalmologista.

Os dispositivos oftálmicos da Younger Optics não se destinam à observação direta do sol, à proteção contra fontes de luz artificiais, por exemplo, solários, ou à utilização como proteção ocular contra riscos mecânicos, tais como impactos. Com exceção das lentes fotocromáticas transparentes e inactivadas, as lentes não são adequadas para conduzir à noite ou em condições de luz fraca.

Como dispositivos médicos sem contacto, em conformidade com a norma ISO10993-1, ou seja, que não têm contacto direto nem indireto com os tecidos do corpo, não é necessária informação sobre a biocompatibilidade das lentes oftálmicas Younger Optics.

Categorias de transmissão para descrição da tonalidade em conformidade com a norma ISO 8980-3 e número de categoria de filtro em conformidade com a norma ISO 12312, quando aplicável:

Produtos	Categorias de lentes ou filtros
Transparente	0
Castanho, cinzento e verde Polarizado	3
Cinzento 1 Polarizado	1
Drivewear Polarizado	2

Para mais informações ou para solicitar uma cópia física destas instruções de utilização, contactar a Younger Optics.

Istruzioni per l'uso

Produttore

Numero di catalogo/OPC

Codice lotto/ID

Dispositivo medico

Marchio CE (Europa)

Marchio UKCA per il Regno Unito

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

Istruzioni per l'uso

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

Younger Mfg. Co. dba Younger Optics produce lenti oftalmiche. Queste lenti sono composte da una varietà di materiali, trattamenti e design. I materiali utilizzati provengono da una varietà di plastiche diverse, prodotte e testate secondo i requisiti normativi applicabili.

INDICAZIONI PER L'USO

Le lenti oftalmiche Younger Optics sono indicate per l'uso, dopo un'ulteriore lavorazione di laboratorio, per aiutare a correggere la visione associata a miopia, ipermetropia, astigmatismo e presbiopia. Sono destinate all'uso da parte dei pazienti sotto la direzione e la prescrizione di un medico oculista, ad esempio un optometrista.

ISTRUZIONI PER L'USO

Le lenti oftalmiche Younger Optics vengono vendute a laboratori oftalmici qualificati per essere sottoposte a ulteriori lavorazioni, tra cui la lavorazione della superficie, la molatura, la lucidatura, il rivestimento, ecc. Ogni laboratorio deve seguire le proprie procedure e i propri protocolli interni per lavorare le lenti semilavorate in modo adeguato e qualificato.

ISTRUZIONI D'USO

Le lenti devono essere utilizzate solo con altri dispositivi conformi alla norma ISO 12870 per le montature da vista e assemblate in conformità alla norma ISO 21987 (lenti per occhiali montate).

Per le lenti polarizzanti l'orientamento orizzontale previsto è parallelo, per le lenti monofocali, alla linea che unisce le tacche e per le lenti bifocali (FT), alla linea retta in cima al segmento.

Dichiarazione di conformità al regolamento REACH (CE) n. 1907/2006:

Poiché le lenti oftalmiche Younger Optics non contengono nessuna delle sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) presenti nell'ultima Candidate List dell'ECHA (Candidate List of substances of very high concern for Authorization - ECHA) in una concentrazione superiore allo 0,1% p/p, le lenti oftalmiche Younger Optics sono conformi al Regolamento REACH (CE) n. 1907/2006 e successive modifiche, in particolare all'art. 7 e all'art. 7 del Regolamento REACH. 7 e all'Art. 33(1) del Regolamento.

DATA DI SCADENZA

Mantenere le lenti prive di graffi per mantenere la conformità qualitativa. In caso di danni visibili, le lenti devono essere sostituite.

CURA DELLE LENTI

Lavare con acqua e sapone, asciugare con un panno morbido.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

I dispositivi oftalmici Younger Optics non sono considerati dispositivi medici finiti e pertanto non sono destinati all'uso se non dopo essere stati ulteriormente lavorati da un laboratorio qualificato. Non sono destinati all'uso da parte dei pazienti o degli utenti finali se non dopo un'ulteriore rifinitura del prodotto, la lavorazione e l'inserimento in occhiali/ montature su prescrizione di un oculista.

I dispositivi oftalmici Younger Optics non sono destinati all'osservazione diretta del sole, alla protezione da fonti di luce artificiale, come ad esempio i solari, o all'uso come protezione degli occhi da rischi meccanici come gli urti. Fatta eccezione per le lenti fotocromatiche trasparenti e inattivate, le lenti non sono adatte per la guida notturna o in condizioni di luce scarsa.

Essendo dispositivi medici senza contatto in conformità con la norma ISO10993-1, cioè non hanno contatto diretto o indiretto con i tessuti corporei, le informazioni sulla biocompatibilità delle lenti oftalmiche Younger Optics non sono necessarie.

Categorie di trasmittanza per la descrizione della tinta in conformità alla norma ISO 8980-3 e numero di categoria di filtro in conformità alla norma ISO 12312, se applicabile:

Prodotti	Categorie di lenti o filtri
Trasparente	0
Marrone, grigio e verde Polarizzate	3
Grigio 1 Polarizzato	1
Drivewear Polarizzato	2

For further information or to request a physical copy of these instructions for use, please contact Younger Optics.

Instrucțiuni de utilizare

Producător

Număr de catalog/OPC

Codul lotului/ID

Dispozitiv medical

Marca CE (Europa)

Marca UKCA pentru Regatul Unit

Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană

Istruzioni per l'uso

DESCRIEREA PRODUSULUI

Younger Mfg. Co. dba Younger Optics produce lentile oftalmologice. Aceste lentile sunt alcătuite dintr-o varietate de materiale, tratamente și modele. Materialele utilizate provin dintr-o varietate de materiale plastice diferite fabricate și testate în conformitate cu cerințele de reglementare aplicabile.

INDICAȚII PENTRU UTILIZARE

Lentilele oftalmologice Younger Optics sunt indicate pentru utilizare, după prelucrarea ulterioară în laborator, pentru a ajuta la corectarea vederii asociate cu miopia, hipermetropia, astigmatismul și presbiopia. Acestea sunt destinate a fi utilizate de către pacienți sub îndrumarea și prescripția unui oftalmolog, de exemplu, optometrist.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Lentilele oftalmologice Younger Optics sunt vândute laboratoarelor oftalmologice calificate pentru procesare ulterioară, care include prelucrarea suprafețelor, șlefuirea, lustruirea, acoperirea etc. Fiecare laborator trebuie să urmeze propriile proceduri și protocoale interne pentru prelucrarea adecvată a lentilelor semifinite în mod corespunzător și calificat.

INSTRUCȚIUNI DE FUNCȚIONARE

Lentilele trebuie utilizate numai cu alte dispozitive conforme, cum ar fi ISO 12870 pentru rame optice și asamblate în conformitate cu ISO 21987 (lentile de ochelari montate).

Pentru lentilele polarizante, orientarea orizontală prevăzută este paralelă, pentru lentilele pentru o singură vedere, la linia care unește crestăturile și pentru lentilele bifocale (FT), la linia dreaptă din partea superioară a segmentului.

Declarație de conformitate cu Regulamentul REACH (CE) nr. 1907/2006:

Deoarece lentilele oftalmologice Younger Optics nu conțin niciuna dintre substanțele care prezintă motive de îngrijorare deosebită (SVHC) de pe ultima listă de substanțe candidate a ECHA (Candidate List of substances of very high concern for Authorization - ECHA) într-o concentrație mai mare de 0,1% g/g, lentilele oftalmologice Younger Optics sunt conforme cu Regulamentul REACH (CE) nr. 1907/2006, cu modificările ulterioare, mai precis cu Art. 7 și art. 33(1) din regulament.

DATA EXPIRĂRII

Păstrați lentilele fără zgârieturi pentru a menține conformitatea calității. Dacă apar deteriorări vizibile, lentilele trebuie înlocuite.

ÎNGRIJIREA LENTILELOR

Spălați cu apă cu săpun, uscați cu o cârpă moale.

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII

Dispozitivele oftalmologice Younger Optics nu sunt considerate dispozitive medicale finite și, prin urmare, nu sunt destinate utilizării decât după ce au fost prelucrate ulterior de un laborator calificat. Acestea nu sunt destinate utilizării de către pacienți sau utilizatori finali decât după finisarea și prelucrarea ulterioară a produsului și după introducerea în ochelari / rame pe baza prescripției unui medic oftalmolog.

Dispozitivele oftalmologice Younger Optics nu sunt destinate observării directe a soarelui, protecției împotriva surselor de lumină artificială, de exemplu solaria, sau utilizării ca protecție oculară împotriva pericolelor mecanice, cum ar fi impactul. Cu excepția lentilelor fotocromice transparente și inactivate, lentilele nu sunt adecvate pentru conducerea pe timp de noapte sau în condiții de lumină slabă.

Deoarece sunt dispozitive medicale fără contact în conformitate cu ISO10993-1, adică nu au contact direct sau indirect cu țesuturile corpului, nu sunt necesare informații privind biocompatibilitatea lentilelor oftalmologice Younger Optics.

Categoriile de transmisie pentru descrierea nuanței în conformitate cu ISO 8980-3 și categoria numărului de filtre în conformitate cu ISO 12312, după caz:

Produse	Lentile Categorii sau Filtre
Transparent	0
Maro, gri și verde Polarizat	3
Gri 1 Polarizat	1
Drivewear Polarizat	2

Pentru informații suplimentare sau pentru a solicita o copie fizică a acestor instrucțiuni de utilizare, vă rugăm să contactați Younger Optics.

Gebrauchsanweisung

Hersteller

Katalognummer/OPC

Chargennummer/ID

Medizinisches Gerät

CE-Zeichen (Europa)

UKCA-Zeichen für UK

Bevollmächtigter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft

Gebrauchsanweisung

BESCHREIBUNG DES PRODUKTS

Younger Mfg. Co. dba Younger Optics stellt Brillengläser her. Diese Gläser bestehen aus einer Vielzahl von Materialien, Behandlungen und Designs. Die verwendeten Materialien bestehen aus einer Vielzahl verschiedener Kunststoffe, die gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen hergestellt und getestet werden.

INDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNG

Die Brillengläser von Younger Optics sind nach der Weiterverarbeitung im Labor für die Korrektur von Kurzsichtigkeit, Weitsichtigkeit, Astigmatismus und Alterssichtigkeit geeignet. Sie sind für die Verwendung durch Patienten unter der Anleitung und Verschreibung eines Augenarztes, z. B. eines Optometristen, bestimmt.

GEBRAUCHSANWEISUNG

Die Brillengläser von Younger Optics werden an qualifizierte Brillenlaboratorien zur Weiterverarbeitung verkauft, wozu Oberflächenbearbeitung, Schleifen, Polieren, Beschichtung usw. gehören. Jedes Labor sollte seine eigenen internen Verfahren und Protokolle befolgen, um Halbfertiggläser angemessen und qualifiziert zu verarbeiten.

BETRIEBSANWEISUNGEN

Die Brillengläser sollten nur in Verbindung mit anderen, der ISO 12870 für optische Fassungen entsprechenden Geräten verwendet und gemäß ISO 21987 (montierte Brillengläser) montiert werden.

Bei polarisierenden Gläsern ist die vorgesehene horizontale Ausrichtung parallel, bei Einstärkengläsern zu der Linie, die die Kerben verbindet, und bei Bifokalgläsern (FT) zu der geraden Linie am oberen Ende des Segments.

Erklärung der Übereinstimmung mit der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006:

Da Younger Optics Brillengläser keine besonders besorgniserregenden Stoffe (SVHC) der aktuellen Kandidatenliste der ECHA (Liste der besonders besorgniserregenden Stoffe, die für eine Zulassung in Frage kommen - ECHA) in einer Konzentration von mehr als 0,1 % (w/w) enthalten, entsprechen Younger Optics Brillengläser der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in ihrer geänderten Fassung, insbesondere den Artikeln. 7 und Art. 33(1) der Verordnung.

VERFALLSDATUM

Halten Sie die Gläser frei von Kratzern, um die Qualität zu erhalten. Bei sichtbaren Schäden sollten die Gläser ausgetauscht werden.

PFLEGE DER GLÄSER

Mit Seifenwasser abwaschen und mit einem weichen Tuch abtrocknen.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Die ophthalmologischen Produkte von Younger Optics gelten nicht als fertige Medizinprodukte und sind daher erst nach der Weiterverarbeitung durch ein qualifiziertes Labor zur Verwendung vorgesehen. Sie sind nicht für die Verwendung durch Patienten oder Endverbraucher vorgesehen, solange sie nicht von einem Augenarzt veredelt, verarbeitet und in Brillen / Fassungen eingesetzt wurden.

Die Brillen von Younger Optics sind nicht zur direkten Beobachtung der Sonne, zum Schutz vor künstlichen Lichtquellen, z. B. Solarien, oder zum Schutz der Augen vor mechanischen Gefahren wie Stößen bestimmt. Mit Ausnahme von klaren und inaktivierten photochromen Brillengläsern sind die Brillengläser nicht für das Fahren bei Nacht oder bei trübem Licht geeignet.

Da es sich um berührungslose Medizinprodukte nach ISO10993-1 handelt, die weder direkt noch indirekt mit Körpergewebe in Berührung kommen, sind Angaben zur Biokompatibilität für Younger Optics Brillengläser nicht erforderlich.

Durchlässigkeitskategorien für die Beschreibung der Tönung gemäß ISO 8980-3 und Anzahl der Filterkategorien gemäß ISO 12312, falls zutreffend:

Produkte	Linsenkategorien oder Filter
Klar	0
Braun, Grau und Grün Polarisiert	3
Grau 1 Polarisiert	1
Drivewear Polarisiert	2

Für weitere Informationen oder um ein Exemplar dieser Gebrauchsanweisung anzufordern, wenden Sie sich bitte an Younger Optics.

Instrukcja używania

Producent

Numer katalogowy/OPC

Kod partii/ID

Wyrób medyczny

Znak CE (Europa)

Znak UKCA dla Wielkiej Brytanii

Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej

Instrukcja używania

OPIS PRODUKTU

Younger Mfg. Co. dba Younger Optics produkuje soczewki okularowe. Soczewki te są wykonane z różnych materiałów, poddane różnym obróbkom i mają różne konstrukcje. Zastosowane materiały pochodzą z różnych tworzyw sztucznych wyprodukowanych i przetestowanych zgodnie z obowiązującymi wymogami prawnymi.

WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Soczewki okularowe Younger Optics są przeznaczone do stosowania, po dalszej obróbce laboratoryjnej, w celu wspomagania korekcji wzroku związanej z krótkowzrocznością, dalekowzrocznością, astygmatyzmem i prezbiopią. Są one przeznaczone do stosowania przez pacjentów pod kierunkiem i zgodnie z zaleceniami specjalisty, tj. optometrysty.

WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA

Soczewki okularowe Younger Optics są sprzedawane do wykwalifikowanych laboratoriów okulistycznych w celu dalszej obróbki, która obejmuje napawanie, szlifowanie, polerowanie, powlekanie itp. Każde laboratorium powinno postępować zgodnie z własnymi wewnętrznymi procedurami i protokołami w celu odpowiedniego i wykwalifikowanego przetwarzania półproduktów soczewek.

INSTRUKCJA OBSŁUGI

Soczewki powinny być używane wyłącznie z innymi zgodnymi urządzeniami, takimi jak ISO 12870 dla opraw optycznych i montowane zgodnie z ISO 21987 (zamontowane soczewki okularowe).

W przypadku soczewek polaryzacyjnych zamierzona orientacja pozioma jest równoległa, w przypadku soczewek jednoogniskowych - do linii łączącej nacięcia, a w przypadku soczewek dwuogniskowych (FT) - do linii prostej w górnej części segmentu.

Deklaracja zgodności z rozporządzeniem REACH (WE) nr 1907/2006:

Ponieważ soczewki okulistyczne Younger Optics nie zawierają żadnej z substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC) znajdujących się na najnowszej liście kandydackiej ECHA (Candidate List of substances of very high concern for Authorization - ECHA) w stężeniu większym niż 0,1% w/w, soczewki okulistyczne Younger Optics są zgodne z rozporządzeniem REACH (WE) nr 1907/2006 z późniejszymi zmianami, a dokładniej z Art. 7 i Art. 33(1) Rozporządzenia.

DATA WAŻNOŚCI

Aby zachować zgodność jakościową, soczewki należy chronić przed zarysowaniami. W przypadku widocznych uszkodzeń soczewki należy wymienić.

PIELĘGNACJA SOCZEWEK

Umyć wodą z mydłem, osuszyć miękką ściereczką.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Urządzenia okulistyczne Younger Optics nie są uważane za gotowe urządzenia medyczne i dlatego nie są przeznaczone do użytku, dopóki nie zostaną poddane dalszej obróbce przez wykwalifikowane laboratorium. Nie są one przeznaczone do użytku przez pacjentów lub użytkowników końcowych, dopóki nie zostaną poddane dalszemu wykończeniu, przetworzeniu i umieszczeniu w okularach/oprawkach na podstawie recepty lekarza okulisty.

Urządzenia okulistyczne Younger Optics nie są przeznaczone do bezpośredniej obserwacji słońca, do ochrony przed sztucznymi źródłami światła, np. solariami, ani do stosowania jako ochrona oczu przed zagrożeniami mechanicznymi, takimi jak uderzenia. Z wyjątkiem przezroczystych i nieaktywowanych soczewek fotochromowych, soczewki nie nadają się do prowadzenia pojazdów w nocy lub w warunkach słabego oświetlenia.

Jako bezkontaktowe wyroby medyczne zgodne z normą ISO10993-1, które nie mają bezpośredniego ani pośredniego kontaktu z tkankami ciała, informacje o biokompatybilności soczewek okularowych Younger Optics nie są konieczne.

Kategorie przepuszczalności dla opisu zabarwienia zgodnie z ISO 8980-3 i liczba kategorii filtrów zgodnie z ISO 12312, w stosownych przypadkach:

Produkty	Kategorie soczewek lub filtrów
Przezroczyste	0
Brązowe, szare i zielone Spolaryzowane	3
Szare 1 Spolaryzowane	1
Drivewear Polarized	2

Aby uzyskać więcej informacji lub poprosić o fizyczną kopię niniejszej instrukcji obsługi, prosimy o kontakt z Younger Optics.

Naudojimo instrukcijos

Gamintojas

Katalogo numeris/OPC

Partijos kodas/ID

Medicinos prietaisas

CE ženklas (Europa)

UKCA ženklas (JK)

Įgaliotasis atstovas Europos bendrijoje

Naudojimo instrukcijos

GAMINIO APRAŠYMAS

„Younger Mfg. Co. dba Younger Optics“ gamina oftalmologinius lęšius. Šie lęšiai gaminami iš įvairių medžiagų, apdorojimo ir dizaino. Medžiagos naudojamos iš įvairių plastikų, pagamintų ir išbandytų pagal galiojančius norminius reikalavimus.

NAUDOJIMO NUORODOS

Oftalmologiniai lęšiai „Younger Optics“ yra skirti naudoti po tolesnio laboratorinio apdorojimo, kad padėtų koreguoti regėjimą, susijusį su trumparegyste, toliaregyste, astigmatizmu ir presbiopija. Jie skirti naudoti pacientams pagal akių gydytojo, t. y. optometristo, nurodymus ir receptus.

NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS

Oftalmologiniai lęšiai „Younger Optics“ parduodami kvalifikuotoms oftalmologinėms laboratorijoms tolesniam apdorojimui, kuris apima paviršiaus apdorojimą, šlifavimą, poliravimą, dengimą ir kt. Kiekviena laboratorija turėtų laikytis savo vidinių procedūrų ir protokolų, kad tinkamai ir kvalifikuotai apdorotų lęšiukų pusgaminius.

NAUDOJIMO INFORMACIJA

Lęšiai turi būti naudojami tik su kitais reikalavimus atitinkančiais prietaisais, tokiais kaip ISO 12870, skirtais optiniams rėmeliams ir surinktais pagal ISO 21987 (sumontuoti akinių lęšiai).

Poliarizacinių lęšių numatoma horizontali orientacija yra lygiagreti, vienadienių lęšių - linijai, jungiančiai įpjovas, o dviaukščių (FT) lęšių - tiesiajai linijai segmento viršuje.

Atitikties REACH reglamentui (EB) Nr. 1907/2006 deklaracija:

Kadangi „Younger Optics“ oftalmologinių lęšių sudėtyje nėra jokių labai didelį susirūpinimą keliančių medžiagų (SVHC), įtrauktų į naujausią ECHA kandidatinį sąrašą (Kandidatinis labai didelį susirūpinimą keliančių medžiagų sąrašas autorizacijai gauti - ECHA), kurių koncentracija didesnė nei 0,1 % masės, „Younger Optics“ oftalmologiniai lęšiai atitinka REACH reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 su pakeitimais, konkrečiai - jo 3 straipsnį. 7 ir 7 str. 33 straipsnio 1 dalį.

GALIOJIMO LAIKAS

Saugokite lęšius nuo įbrėžimų, kad išlaikytumėte kokybės atitiktį. Atsiradus matomiems pažeidimams, lęšius reikėtų pakeisti.

LĘŠIŲ PRIEŽIŪRA

Plaukite muiluotu vandeniu, nusausinkite minkšta šluoste.

ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS

Oftalmologiniai prietaisai „Younger Optics“ nelaikomi gatavais medicinos prietaisais, todėl jie nėra skirti naudoti, kol kvalifikuotoje laboratorijoje nebus papildomai apdoroti. Pacientai ar galutiniai naudotojai negali jų naudoti tol, kol jie nebus toliau apdirbti, apdoroti ir pagal akių gydytojo receptą įdėti į akinius / rėmelius.

„Younger Optics“ oftalmologiniai prietaisai nėra skirti tiesioginiam saulės stebėjimui, apsaugai nuo dirbtinių šviesos šaltinių, pvz., soliariumų, arba akių apsaugai nuo mechaninių pavojų, pavyzdžiui, smūgių. Išskyrus skaidrius ir inaktyvuotus fotochrominius lęšius, lęšiai netinka vairuoti naktį arba esant neryškiam apšvietimui.

Kadangi tai yra nekontaktiniai medicinos prietaisai pagal ISO10993-1, t. y. neturintys nei tiesioginio, nei netiesioginio kontakto su kūno audiniais, informacija apie „Younger Optics“ oftalmologinių lęšių biologinį suderinamumą nereikalinga.

Pralaidumo kategorijos atspalviui apibūdinti pagal ISO 8980-3 ir filtrų skaičiaus kategorija pagal ISO 12312, kai taikoma:

Produktai	Lęšių kategorijos arba filtrai
Skaidrus	0
Rudi, pilki ir žali poliarizuoti	3
Pilka 1 Poliarizuota	1
Drivewear Poliarizuotas	2

Norėdami gauti daugiau informacijos arba paprašyti šios naudojimo instrukcijos fizinės kopijos, kreipkitės į „Younger Optics“.

Οδηγίες χρήσης

Κατασκευαστής

Αριθμός καταλόγου/OPC

Κωδικός παρτίδας/ID

Ιατρική συσκευή

Σήμα CE (Ευρώπη)

Σήμα UKCA για το Ηνωμένο Βασίλειο

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα

Οδηγίες χρήσης

ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

Η Younger Mfg. Co. dba Younger Optics κατασκευάζει οφθαλμικούς φακούς. Οι φακοί αυτοί αποτελούνται από μια ποικιλία υλικών, επεξεργασιών και σχεδίων. Τα υλικά που χρησιμοποιούνται προέρχονται από μια ποικιλία διαφορετικών πλαστικών που κατασκευάζονται και ελέγχονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις.

ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ ΧΡΉΣΗΣ

Οι οφθαλμικοί φακοί Younger Optics ενδείκνυνται για χρήση, μετά από περαιτέρω εργαστηριακή επεξεργασία, για να βοηθήσουν στη διόρθωση της όρασης που σχετίζεται με μυωπία, μυωπία, αστιγματισμό και πρεσβυωπία. Προορίζονται για χρήση από ασθενείς υπό την καθοδήγηση και τη συνταγογράφηση οφθαλμίατρου, δηλαδή οπτομέτρη.

ΚΑΤΕΥΘΎΝΣΕΙΣ ΧΡΉΣΗΣ

Οι οφθαλμικοί φακοί Younger Optics πωλούνται σε εξειδικευμένα οφθαλμολογικά εργαστήρια για περαιτέρω επεξεργασία, η οποία περιλαμβάνει επιφανειακή επεξεργασία, λείανση, στίλβωση, επίστρωση κ.λπ. Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να ακολουθεί τις δικές του εσωτερικές διαδικασίες και πρωτόκολλα για την κατάλληλη επεξεργασία των ημιτελών φακών αναλόγως και με εξειδικευμένο τρόπο.

ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΉΣΗΣ

Οι φακοί πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με άλλες συμβατές συσκευές, όπως το ISO 12870 για οπτικούς σκελετούς και να συναρμολογούνται σύμφωνα με το ISO 21987 (τοποθετημένοι φακοί γυαλιών).

Για τους πολωτικούς φακούς ο προβλεπόμενος οριζόντιος προσανατολισμός είναι παράλληλος, για τους φακούς μονής όρασης, προς τη γραμμή που ενώνει τις εγκοπές και για τους διπλοεστιακούς (FT) φακούς, προς την ευθεία γραμμή στην κορυφή του τμήματος.

Δήλωση συμμόρφωσης με τον κανονισμό REACH (ΕΚ) αριθ. 1907/2006:

Καθώς οι οφθαλμικοί φακοί Younger Optics δεν περιέχουν καμία από τις ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία (SVHC) στον τελευταίο κατάλογο υποψήφιων ουσιών του ECHA (Candidate List of substances of very high concern for Authorization - ECHA) σε συγκέντρωση μεγαλύτερη από 0,1% κ.β., οι οφθαλμικοί φακοί Younger Optics συμμορφώνονται με τον κανονισμό REACH (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, όπως τροποποιήθηκε, και συγκεκριμένα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, όπως τροποποιήθηκε, και συγκεκριμένα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. 7 και το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33(1) του κανονισμού.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑ ΛΉΞΗΣ

Διατηρείτε τους φακούς χωρίς γρατζουνιές για να διατηρήσετε τη συμμόρφωση με την ποιότητα. Εάν παρουσιαστούν ορατές φθορές, οι φακοί πρέπει να αντικαθίστανται.

ΦΡΟΝΤΊΔΑ ΦΑΚΏΝ

Πλύνετε με σαπουνόνερο, στεγνώστε με ένα μαλακό πανί.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ

Οι οφθαλμικές συσκευές της Younger Optics δεν θεωρούνται τελικές ιατρικές συσκευές και, ως εκ τούτου, δεν προορίζονται για χρήση μέχρι να υποστούν περαιτέρω επεξεργασία από εξειδικευμένο εργαστήριο. Δεν προορίζονται για χρήση από τους ασθενείς ή τους τελικούς χρήστες πριν από την περαιτέρω τελειοποίηση του προϊόντος, την επεξεργασία και την τοποθέτησή τους σε γυαλιά / σκελετούς κατόπιν συνταγής οφθαλμίατρου.

Οι οφθαλμικές συσκευές Younger Optics δεν προορίζονται για άμεση παρατήρηση του ήλιου, για προστασία από τεχνητές πηγές φωτός, π.χ. ηλιακό φως, ή για χρήση ως προστασία των ματιών από μηχανικούς κινδύνους, όπως η πρόσκρουση. Εκτός από τους διαφανείς και αδρανοποιημένους φωτοχρωμικούς φακούς, οι φακοί δεν είναι κατάλληλοι για οδήγηση τη νύχτα ή υπό συνθήκες θαμπής φωτεινότητας.

Καθώς πρόκειται για ιατρικά βοηθήματα που δεν έρχονται σε επαφή σύμφωνα με το πρότυπο ISO10993-1, δηλαδή δεν έχουν ούτε άμεση ούτε έμμεση επαφή με τους ιστούς του σώματος, δεν απαιτούνται πληροφορίες βιοσυμβατότητας για τους οφθαλμικούς φακούς Younger Optics.

Κατηγορίες διαπερατότητας για την περιγραφή της απόχρωσης σύμφωνα με το ISO 8980-3 & αριθμός κατηγορίας φίλτρων σύμφωνα με το ISO 12312, κατά περίπτωση:

Προϊόντα	Κατηγορίες φακών ή φίλτρων
Καθαρός	0
Καφέ, γκρι και πράσινο πολωμένο	3
Γκρι 1 Πολωμένο	1
Drivewear Πολωμένο	2

Για περισσότερες πληροφορίες ή για να ζητήσετε ένα φυσικό αντίγραφο αυτών των οδηγιών χρήσης, επικοινωνήστε με την Younger Optics.

Kullanım Talimatları

Üretici firma

Katalog Numarası/OPC

Parti Kodu/ID

Tıbbi Cihaz

CE İşareti (Avrupa)

Birleşik Krallık için UKCA Markası

Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci

Kullanım Talimatları

ÜRÜN TANIMI

Younger Mfg. Co. dba Younger Optics oftalmik lensler üretmektedir. Bu lensler çeşitli malzemelerden, işlemlerden ve tasarımlardan oluşur. Kullanılan malzemeler, geçerli yasal gerekliliklere göre üretilmiş ve test edilmiş çeşitli plastiklerdendir.

KULLANIM ENDİKASYONLARI

Younger Optics oftalmik lensler, ileri laboratuvar işlemlerinden sonra, yakın görüşlülük, uzak görüşlülük, astigmatizm ve presbiyopi ile ilişkili görüşün düzeltilmesine yardımcı olmak için kullanım için endikedir. Hastalar tarafından bir göz doktorunun (örn. optometrist) yönlendirmesi ve reçetesi altında kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

KULLANIM TALİMATI

Younger Optics oftalmik lensleri, yüzey işleme, taşlama, parlatma, kaplama vb. gibi ileri işlemler için nitelikli oftalmik laboratuvarlara satılmaktadır. Her laboratuvar, yarı mamul camları uygun ve nitelikli bir şekilde işlemek için kendi dahili prosedürlerini ve protokollerini takip etmelidir.

KULLANMA TALİMATLARI

Camlar yalnızca optik çerçeveler için ISO 12870 gibi diğer uyumlu cihazlarla kullanılmalı ve ISO 21987 (monte edilmiş gözlük camları) uyarınca monte edilmelidir.

Polarize camlar için amaçlanan yatay yönlendirme, tek odaklı camlar için çentikleri birleştiren çizgiye ve bifokal (FT) camlar için segmentin üstündeki düz çizgiye paraleldir.

REACH Yönetmeliği (EC) No 1907/2006 ile Uyumluluk Beyanı:

Younger Optics Oftalmik Lensler, ECHA'nın en son Aday Listesinde (İzin için çok yüksek önem arz eden maddelerin Aday Listesi - ECHA) yer alan çok yüksek önem arz eden maddelerden (SVHC) herhangi birini %0,1 w/w'den daha yüksek bir konsantrasyonda içermediğinden, Younger Optics Oftalmik Lensler, değiştirildiği şekliyle 1907/2006 sayılı REACH Tüzüğüne (EC), daha spesifik olarak Madde 7 ve Md. Yönetmeliğin 33(1) maddesi.

SON KULLANMA TARİHİ

Kalite uyumluluğunu korumak için camları çiziklerden uzak tutun. Gözle görülür bir hasar meydana gelirse, lensler değiştirilmelidir.

LENS BAKIMI

Sabunlu suyla yıkayın, yumuşak bir bezle kurulayın.

UYARILAR VE ÖNLEMLER

Younger Optics oftalmik cihazları bitmiş tıbbi cihazlar olarak kabul edilmez ve bu nedenle nitelikli bir laboratuvar tarafından daha fazla işlenene kadar kullanılmaları amaçlanmamıştır. Hastalar veya son kullanıcılar tarafından, bir göz doktorunun reçetesi üzerine daha fazla ürün bitirme, işleme ve gözlüklere / çerçevelere yerleştirilinceye kadar kullanılmaları amaçlanmamıştır.

Younger Optics oftalmik cihazları güneşi doğrudan gözlemlemek, solarya gibi yapay ışık kaynaklarına karşı korunmak veya darbe gibi mekanik tehlikelere karşı göz koruması olarak kullanılmak için değildir. Şeffaf ve inaktive edilmiş fotokromik lensler hariç, lens gece veya donuk ışık koşullarında sürüş için uygun değildir.

ISO10993-1 uyarınca temassız tıbbi cihazlar olarak, yani vücut dokularıyla doğrudan veya dolaylı teması olmayan Younger Optics oftalmik lensler için biyouyumluluk bilgisi gerekli değildir.

Renk tonu açıklaması için ISO 8980-3 uyarınca geçirgenlik kategorileri ve uygulanabilir olduğunda ISO 12312 uyarınca filtre kategorisi sayısı:

Ürünler	Lens Kategorileri veya Filtreler
Temizle	0
Kahverengi, Gri ve Yeşil Polarize	3
Gri 1 Polarize	1
Drivewear Polarize	2

Daha fazla bilgi almak veya bu kullanım talimatlarının fiziksel bir kopyasını talep etmek için lütfen Younger Optics ile iletişime geçin.

Mode d'emploi

Fabricant

Numéro de catalogue/OPC

Code de lot/ID

Dispositif médical

Marque CE (Europe)

Marque UKCA pour le Royaume-Uni

Représentant autorisé dans la Communauté européenne

Mode d'emploi

DESCRIPTION DU PRODUIT

Younger Mfg. Co. dba Younger Optics fabrique des lentilles ophtalmiques. Ces lentilles sont composées d'une variété de matériaux, de traitements et de conceptions. Les matériaux utilisés proviennent d'une variété de plastiques différents fabriqués et testés conformément aux exigences réglementaires applicables.

INDICATIONS D'UTILISATION

Les lentilles ophtalmiques Younger Optics sont indiquées pour être utilisées, après un traitement ultérieur en laboratoire, pour aider à corriger la vision associée à la myopie, à l'hypermétropie, à l'astigmatisme et à la presbytie. Elles sont destinées à être utilisées par des patients sous la direction et la prescription d'un professionnel de la vue, c'est-à-dire un optométriste.

MODE D'EMPLOI

Les lentilles ophtalmiques de Younger Optics sont vendues à des laboratoires ophtalmiques qualifiés pour un traitement ultérieur qui comprend le surfaçage, le meulage, le polissage, le revêtement, etc. Chaque laboratoire doit suivre ses propres procédures et protocoles internes pour traiter les lentilles semi-finies de manière adéquate et qualifiée.

INSTRUCTIONS D'UTILISATION

Les verres ne doivent être utilisés qu'avec d'autres dispositifs conformes tels que la norme ISO 12870 pour les montures optiques et assemblés conformément à la norme ISO 21987 (verres de lunettes montés).

Pour les verres polarisants, l'orientation horizontale prévue est parallèle, pour les verres unifocaux, à la ligne reliant les encoches et pour les verres bifocaux (FT), à la ligne droite au sommet du segment.

Déclaration de conformité avec le règlement REACH (CE) n° 1907/2006 :

Étant donné que les lentilles ophtalmiques Younger Optics ne contiennent aucune des substances extrêmement préoccupantes (SVHC) figurant sur la dernière liste des substances candidates de l'ECHA (Liste des substances extrêmement préoccupantes candidates à l'autorisation - ECHA) à une concentration supérieure à 0,1 % p/p, les lentilles ophtalmiques Younger Optics sont conformes au règlement REACH (CE) n° 1907/2006 tel qu'amendé, plus particulièrement à l'Art. 7 et Art. 33(1) du Règlement.

DATE DE PÉREMPTION

Veillez à ce que les lentilles ne soient pas rayées afin de maintenir la conformité de la qualité. En cas de dommages visibles, les lentilles doivent être remplacées.

ENTRETIEN DES LENTILLES

Laver à l'eau savonneuse, sécher avec un chiffon doux.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

Les dispositifs ophtalmiques de Younger Optics ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux finis et ne sont donc pas destinés à être utilisés avant d'avoir été traités par un laboratoire qualifié. Ils ne sont pas destinés à être utilisés par les patients ou les utilisateurs finaux avant d'avoir été finis, traités et insérés dans des lunettes ou des montures sur prescription d'un ophtalmologiste.

Les dispositifs ophtalmiques de Younger Optics ne sont pas destinés à l'observation directe du soleil, à la protection contre les sources de lumière artificielle, par exemple les solariums, ou à la protection des yeux contre les risques mécaniques tels que les chocs. À l'exception des verres photochromiques transparents et inactivés, les verres ne conviennent pas à la conduite de nuit ou dans des conditions de faible luminosité.

Les lentilles ophtalmiques de Younger Optics étant des dispositifs médicaux sans contact conformément à la norme ISO10993-1, c'est-à-dire sans contact direct ou indirect avec les tissus corporels, il n'est pas nécessaire de fournir des informations sur leur biocompatibilité.

Catégories de transmittance pour la description de la teinte conformément à la norme ISO 8980-3 et nombre de catégories de filtres conformément à la norme ISO 12312, le cas échéant :

Produits	Catégories de lentilles ou filtres
Transparent	0
Marron, gris et vert Polarisé	3
Gris 1 Polarisé	1
Drivewear Polarisé	2

Pour de plus amples informations ou pour demander une copie physique de ce mode d'emploi, veuillez contacter Younger Optics.

Návod k použití

Výrobce

Katalogové číslo/OPC

Kód šarže/ID

Zdravotnický prostředek

Označení CE (Evropa)

Značka UKCA pro Spojené království

Zplnomocněný zástupce v Evropském společenství

Návod k použití

POPIS PRODUKTU

Společnost Younger Mfg. Co. dba Younger Optics vyrábí oční čočky. Tyto čočky se skládají z různých materiálů, úprav a provedení. Používané materiály jsou z různých plastů vyráběných a testovaných podle platných regulačních požadavků.

INDIKACE PRO POUŽITÍ

Oční čočky Younger Optics jsou po dalším laboratorním zpracování indikovány k použití jako pomoc při korekci vidění spojeného s krátkozrakostí, dalekozrakostí, astigmatismem a presbyopií. Jsou určeny k použití pacienty pod vedením a na předpis očního lékaře, tj. optometristy.

POKYNY K POUŽITÍ

Oční čočky Younger Optics se prodávají kvalifikovaným oftalmologickým laboratořím k dalšímu zpracování, které zahrnuje povrchovou úpravu, broušení, leštění, potahování atd. Každá laboratoř by se měla řídit vlastními interními postupy a protokoly pro odpovídající a kvalifikované zpracování polotovarů čoček.

NÁVOD K POUŽITÍ

Čočky by měly být používány pouze s jinými zařízeními, která splňují požadavky normy ISO 12870 pro optické obruby, a sestaveny v souladu s normou ISO 21987 (brýlové čočky na montáži).

U polarizačních čoček je zamýšlená horizontální orientace rovnoběžná, u jednodenních čoček s linií spojující výřezy a u bifokálních (FT) čoček s přímkou v horní části segmentu.

Prohlášení o shodě s nařízením REACH (ES) č. 1907/2006:

Vzhledem k tomu, že oční čočky Younger Optics neobsahují žádnou z látek vzbuzujících mimořádné obavy (SVHC) uvedených na nejnovějším seznamu ECHA (Kandidátský seznam látek vzbuzujících mimořádné obavy pro autorizaci - ECHA) v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotn., jsou oční čočky Younger Optics v souladu s nařízením REACH (ES) č. 1907/2006 v platném znění, konkrétně s čl. 7 a čl. 33 odst. 1 tohoto nařízení.

DATUM EXPIRACE

Pro zachování shody s kvalitou udržujte čočky bez škrábanců. Pokud dojde k viditelnému poškození, čočky by měly být vyměněny.

PÉČE O ČOČKY

Omyjte mýdlovou vodou, osušte měkkým hadříkem.

UPOZORNĚNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

Oční pomůcky Younger Optics nejsou považovány za hotové zdravotnické prostředky, a proto nejsou určeny k použití, dokud nebudou dále zpracovány v kvalifikované laboratoři. Nejsou určeny k použití pacienty nebo konečnými uživateli, dokud nedojde k dalšímu dokončení výrobku, jeho zpracování a vložení do brýlí/obrouček na základě předpisu očního lékaře.

Oční brýle Younger Optics nejsou určeny k přímému pozorování slunce, k ochraně před umělými zdroji světla, např. soláriem, ani k použití jako ochrana očí před mechanickými riziky, např. nárazem. S výjimkou čirých a inaktivovaných fotochromatických čoček nejsou vhodné pro řízení v noci nebo za podmínek tlumeného světla.

Jelikož se jedná o bezkontaktní zdravotnické prostředky podle normy ISO10993-1, tj. nemají přímý ani nepřímý kontakt s tělesnými tkáněmi, nejsou informace o biokompatibilitě pro oční čočky Younger Optics nutné.

Kategorie propustnosti pro popis odstínu v souladu s ISO 8980-3 a počet kategorií filtrů v souladu s ISO 12312, pokud je to použitelné:

Produkty	Kategorie čoček nebo filtrů
Čiré	0
Hnědé, šedé a zelené polarizované	3
Šedá 1 Polarizovaná	1
Drivewear Polarizované	2

Chcete-li získat další informace nebo si vyžádat fyzickou kopii tohoto návodu k použití, obraťte se na společnost Younger Optics.

Návod na použitie

Výrobca

Katalógové číslo/OPC

Kód/ID šarže

Zdravotnícka pomôcka

Označenie CE (Európa)

Značka UKCA pre Spojené kráľovstvo

Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve

Instructions for Use

OPIS VÝROBKU

Spoločnosť Younger Mfg. Co. dba Younger Optics vyrába oftalmologické šošovky. Tieto šošovky sa skladajú z rôznych materiálov, úprav a dizajnov. Používajú sa materiály z rôznych plastov, ktoré sa vyrábajú a testujú podľa platných regulačných požiadaviek.

INDIKÁCIE NA POUŽITIE

Očné šošovky Younger Optics sú po ďalšom laboratórnom spracovaní indikované na použitie na pomoc pri korekcii videnia spojeného s krátkozrakosťou, ďalekozrakosťou, astigmatizmom a presbyopiou. Sú určené na používanie pacientmi pod vedením a na predpis očného lekára, t. j. optometristu.

INŠTRUKCIE NA POUŽÍVANIE

Oftalmologické šošovky Younger Optics sa predávajú kvalifikovaným oftalmologickým laboratóriám na ďalšie spracovanie, ktoré zahŕňa povrchovú úpravu, brúsenie, leštenie, povrchovú úpravu atď. Každé laboratórium by malo dodržiavať vlastné interné postupy a protokoly na primerané a kvalifikované spracovanie polotovarov šošoviek.

NÁVOD NA POUŽITIE

Šošovky by sa mali používať len s inými zariadeniami, ktoré sú v súlade s normou ISO 12870 pre optické rámy a sú zostavené v súlade s normou ISO 21987 (montované okuliarové šošovky).

V prípade polarizačných šošoviek je zamýšľaná horizontálna orientácia rovnobežná, v prípade jednookých šošoviek s čiarou spájajúcou zárezy a v prípade bifokálnych (FT) šošoviek s priamkou v hornej časti segmentu.

Vyhlásenie o súlade s nariadením REACH (ES) č. 1907/2006:

Keďže očné šošovky Younger Optics neobsahujú žiadnu z látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy (SVHC) uvedených v najnovšom zozname kandidátskych látok agentúry ECHA (Kandidátsky zoznam látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy na autorizáciu - ECHA) v koncentrácii vyššej ako 0,1 % hm., očné šošovky Younger Optics sú v súlade s nariadením REACH (ES) č. 1907/2006 v platnom znení, konkrétne s čl. 7 a čl. 33 ods. 1 nariadenia.

DÁTUM EXSPIRÁCIE

Udržujte šošovky bez škrabancov, aby sa zachovala zhoda s kvalitou. Ak dôjde k viditeľnému poškodeniu, šošovky by sa mali vymeniť.

STAROSTLIVOSŤ O ŠOŠOVKY

Umyte mydlovou vodou, osušte mäkkou handričkou.

UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

Oftalmologické pomôcky Younger Optics sa nepovažujú za hotové zdravotnícke pomôcky, a preto nie sú určené na použitie, kým nebudú ďalej spracované v kvalifikovanom laboratóriu. Nie sú určené na používanie pacientmi alebo koncovými používateľmi, kým nedôjde k ďalšej finalizácii výrobku, jeho spracovaniu a vloženiu do okuliarov/obrub na základe predpisu očného lekára.

Očné okuliare Younger Optics nie sú určené na priame pozorovanie slnka, na ochranu pred umelými zdrojmi svetla, napr. soláriom, ani na použitie ako ochrana očí pred mechanickými nebezpečenstvami, napr. nárazom. S výnimkou čírych a inaktivovaných fotochromatických šošoviek nie sú šošovky vhodné na jazdu v noci alebo v podmienkach tlmeného svetla.

Keďže ide o nekontaktné zdravotnícke pomôcky v súlade s normou ISO10993-1, t. j. nemajú priamy ani nepriamy kontakt s telesnými tkanivami, informácie o biokompatibilite pre oftalmologické šošovky Younger Optics nie sú potrebné.

Kategórie priepustnosti pre opis odtieňov v súlade s normou ISO 8980-3 a počet kategórií filtrov v súlade s normou ISO 12312, ak je to vhodné:

Produkty	Kategórie šošoviek alebo filtrov
Číre	0
Hnedé, sivé a zelené polarizované	3
Sivá 1	1
Drivewear Polarizované	2

Ak chcete získať ďalšie informácie alebo požiadať o fyzickú kópiu tohto návodu na použitie, obráťte sa na spoločnosť Younger Optics.

Gebruiksaanwijzing

Fabrikant

Catalogusnummer/OPC

Batchcode/ID

Medisch Apparaat

CE-merkteken (Europa)

UKCA-merk voor Verenigd Koninkrijk

Gemachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

Gebruiksaanwijzing

PRODUCTOMSCHRIJVING

Younger Mfg. Co. dba Younger Optics produceert oftalmologische lenzen. Deze lenzen bestaan uit verschillende materialen, behandelingen en ontwerpen. De gebruikte materialen bestaan uit een verscheidenheid aan verschillende kunststoffen die zijn vervaardigd en getest volgens de geldende wettelijke vereisten.

INDICATIES VOOR GEBRUIK

De Younger Optics oftalmologische lenzen zijn geïndiceerd voor gebruik, na verdere verwerking in het laboratorium, om te helpen bij het corrigeren van het zicht bij bijziendheid, verziendheid, astigmatisme en presbyopie. Ze zijn bedoeld voor gebruik door patiënten onder de leiding en op voorschrift van een oogzorgspecialist, d.w.z. een optometrist.

GEBRUIKSAANWIJZINGEN

Younger Optics oftalmologische lenzen worden verkocht aan gekwalificeerde oftalmologische laboratoria voor verdere verwerking zoals oppervlaktebehandeling, slijpen, polijsten, coaten, enz. Elk laboratorium dient zijn eigen interne procedures en protocollen te volgen om de half afgewerkte lenzen op de juiste en gekwalificeerde manier te verwerken.

GEBRUIKSINSTRUCTIES

De brillenglazen mogen alleen worden gebruikt met andere hulpmiddelen die voldoen aan ISO 12870 voor brilmonturen en geassembleerd in overeenstemming met ISO 21987 (gemonteerde brillenglazen).

Voor polariserende brillenglazen is de beoogde horizontale oriëntatie parallel, voor enkelvoudige brillenglazen parallel aan de lijn die de inkepingen verbindt en voor bifocale (FT) brillenglazen parallel aan de rechte lijn aan de bovenkant van het segment.

Verklaring van overeenstemming met REACH Verordening (EG) nr. 1907/2006:

Aangezien Younger Optics Oogheelkundige Brillenglazen geen van de zeer zorgwekkende stoffen (SVHC) bevatten op de meest recente kandidatenlijst van ECHA (Candidate List of substances of very high concern for Authorization - ECHA) in een concentratie hoger dan 0,1% w/w, voldoen Younger Optics Oogheelkundige Brillenglazen aan de REACH Verordening (EG) nr. 1907/2006 zoals gewijzigd, meer specifiek aan Art. 7 en Art. 33(1) van de verordening.

HOUDBAARHEIDSDATUM

Houd de lenzen vrij van krassen om de kwaliteit te behouden. Als er zichtbare schade optreedt, moeten de lenzen vervangen worden.

ONDERHOUD VAN LENZEN

Wassen met zeepwater, drogen met een zachte doek.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

De Younger Optics oftalmologische hulpmiddelen worden niet beschouwd als afgewerkte medische hulpmiddelen en zijn daarom niet bedoeld voor gebruik totdat ze verder zijn verwerkt door een gekwalificeerd laboratorium. Ze zijn niet bedoeld voor gebruik door patiënten of eindgebruikers tot na verdere afwerking, verwerking en plaatsing in brillen/monturen op voorschrift van een oogarts.

De Younger Optics oftalmologische hulpmiddelen zijn niet bedoeld voor directe waarneming van de zon, voor bescherming tegen kunstmatige lichtbronnen, bijv. solaria, of voor gebruik als oogbescherming tegen mechanische gevaren zoals stoten. Met uitzondering van heldere en geïnactiveerde fotochromische brillenglazen zijn deze brillenglazen niet geschikt voor autorijden 's nachts of bij dof licht.

Als contactloze medische hulpmiddelen volgens ISO10993-1, d.w.z. die noch direct noch indirect in contact komen met lichaamsweefsels, is biocompatibiliteitsinformatie voor Younger Optics oftalmologische lenzen niet nodig.

Transmissie categorieën voor tint beschrijving in overeenstemming met ISO 8980-3 & aantal filtercategorieën in overeenstemming met ISO 12312, indien van toepassing:

Producten	Lenzen Categorieën of Filters
Helder	0
Bruin, grijs en groen Gepolariseerd	3
Grijs 1 Gepolariseerd	1
Drivewear Gepolariseerd	2

Voor meer informatie of om een fysieke kopie van deze gebruiksaanwijzing aan te vragen, kunt u contact opnemen met Younger Optics.

Használati utasítás

Gyártó

Katalógusszám/OPC

Tételkód/ID

Orvostechnikai eszköz

CE-jelölés (Európa)

UKCA védjegy az Egyesült Királyságban

Felhatalmazott képviselő az Európai Közösségben

Használati utasítás

TERMÉKLEÍRÁS

A Younger Mfg. Co. dba Younger Optics szemészeti lencséket gyárt. Ezek a lencsék különféle anyagokból, kezelésekből és kialakításból állnak. A felhasznált anyagok különböző műanyagokból készülnek, amelyeket a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően gyártanak és tesztelnek.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

A Younger Optics szemészeti lencsék további laboratóriumi feldolgozás után a rövidlátás, távollátás, asztigmatizmus és presbyopia okozta látásjavítás segítésére javallottak. Ezeket a lencséket a pácienseknek szemész, azaz optometrista irányítása és előírása mellett kell használniuk.

FELHASZNÁLÁSI KORLÁTOZÁSOK

A Younger Optics szemészeti lencséket minősített szemészeti laboratóriumoknak értékesítik további feldolgozásra, amely magában foglalja a felületkezelést, csiszolást, polírozást, bevonatot stb. Minden laboratóriumnak saját belső eljárásait és protokolljait kell követnie a félkész lencsék megfelelő és minősített feldolgozásához.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

A lencséket csak más, az ISO 12870 szabványnak megfelelő eszközökkel együtt szabad használni, például optikai keretek esetében, és az ISO 21987 szabványnak megfelelően kell összeszerelni (szerelt szemüveglencsék).

A polarizáló lencsék esetében a tervezett vízszintes tájolás párhuzamos, az egylátó lencsék esetében a bevágásokat összekötő vonallal, a bifokális (FT) lencsék esetében pedig a szegmens felső részén lévő egyenes vonallal.

DMegfelelőségi nyilatkozat a REACH 1907/2006/EK rendeletnek való megfelelésről:

Mivel a Younger Optics szemészeti lencsék nem tartalmaznak az ECHA legutóbbi jelöltlistáján (Candidate List of substances of very high concern for Authorization - ECHA) szereplő, különösen nagy aggodalomra okot adó anyagok (SVHC) egyikét sem 0,1 tömegszázaléknál nagyobb koncentrációban, a Younger Optics szemészeti lencsék megfelelnek a módosított 1907/2006/EK REACH-rendeletnek, pontosabban az 1907/2006/EK rendelet 1. cikkének. 7. és 7. cikkének megfelelően. Rendelet 33. cikkének (1) bekezdése szerint.

LEJÁRATI IDŐ

A minőségi megfelelőség fenntartása érdekében tartsa karcmentesnek a lencséket. Ha látható sérülések keletkeznek, a lencséket ki kell cserélni.

LENCSEÁPOLÁS

Szappanos vízzel mossa le, puha ruhával szárítsa meg.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

A Younger Optics szemészeti eszközök nem tekinthetők kész orvosi eszközöknek, és ezért nem használhatók addig, amíg egy minősített laboratóriumban további feldolgozásra nem kerültek. A betegek vagy a végfelhasználók nem használhatják őket addig, amíg a termék további befejezése, feldolgozása és szemüvegbe/keretbe való behelyezése után a szemészorvos előírása alapján nem történik meg.

A Younger Optics szemészeti eszközök nem alkalmasak a nap közvetlen megfigyelésére, a mesterséges fényforrások, pl. szolárium elleni védelemre, vagy mechanikai veszélyek, például ütés elleni szemvédelemre. A tiszta és inaktivált fotokróm lencsék kivételével a lencsék nem alkalmasak éjszakai vezetéshez vagy tompa fényviszonyok között.

Mivel az ISO10993-1 szabványnak megfelelő, nem érintkező orvostechnikai eszközök, azaz sem közvetlenül, sem közvetve nem érintkeznek a testszövetekkel, a Younger Optics szemészeti lencsék biokompatibilitására vonatkozó információ nem szükséges.

Az ISO 8980-3 szabvány szerinti fényáteresztési kategóriák a színárnyalat leírásához és a szűrők száma az ISO 12312 szabvány szerint, ha alkalmazható:

Termékek	lencsekategóriák vagy szűrők
Tiszta	0
Barna, szürke és zöld polarizált	3
Szürke 1 Polarizált	1
Drivewear Polarizált	2

További információért vagy a jelen használati utasítás fizikai példányának igényléséért forduljon a Younger Optics-hoz.

Date modified: October 2024